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【基层实践】填补中国骨龄智能化评估空白!杭

时间:【基层实践】填补中国骨龄智能化评估空白!杭

  骨龄是衡量青少年生长发育水平的重要指标,相较于身高、体重等指标能够更加准确的反应人体实际发育水平,然而长期以来,由于高水平儿科医师短缺、阅片效率低、一致性差等多种因素,严重限制了骨龄检测及随访在临床的推广应用。但这一状况,很有可能因一家杭州企业的一款AI智能骨龄辅助评估软件而改变。

  日前,杭州依图医疗技术有限公司申报的“儿童X射线影像骨龄辅助评估软件”通过医疗器械优先审批程序获得国家注册批件。该软件利用AI人工智能,基于儿童手部X射线影像,ag8网址采用深度学习技术进行骨化中心定位,参照TW3骨龄计算方法进行骨龄的计算,产品主要临床功能为影像导入功能,影像查询和筛选功能,骨龄计算功能,影像查看功能,标注管理功能、身高曲线及计算器功能,它的问世填补了中国骨龄智能化评估的空白。

  实施医疗器械优先审批程序,是国家药监局深化医疗器械审评审批制度改革的具体举措之一。根据该程序,国家局主要对以下两类医疗器械产品实施优先审批:一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械、诊断或治疗老年人特有和多发疾病且尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械、专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械、临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械;二是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。杭州依图医疗技术有限公司“儿童手部x射线影像骨龄辅助评估软件” 的第三类医疗器械产品注册申请,因是国内首例申请,故而能享受全环节加快审评、审批的便利。从正式受理到获得批准只用了10个月不到的时间,较一般三类产品注册至少3年以上的用时相比大大缩短。

  而这正是近年来杭州市场监管局不懈开展创新或优先审批医疗器械的服务指导,加强沟通协调,帮助企业解决注册、质量体系和生产许可等问题所取得的成果之一。目前,我市已进入国家医疗器械创新或优先审批的产品18个,已获准注册7个。同时,杭州市场监管局还致力于加强创新或优先审批医疗器械上市后的风险监管,强化监督检查,持续提升监管保障能力水平,促进杭州医疗器械产业高质量发展。

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